(A)无菌医疗器械或单一包装工厂附件的加工、最后清洗、装配、初始包装和密封，如需在当地万级以下清洁区域加工，应不少于10000级洁净度。手术室装修要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。层流手术室采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。生产区域的加工、最后清洗、装配、初始包装和密封不得少于10000。需要在当地100级以下洁净区加工的无菌医疗器械或单包装工厂附件，必须进行最后清洗、装配、初始包装及其密封不少于10000级的洁净度。

1.移植脉管：例如，血管支架，心脏瓣膜，人造血管。

2.介入血管：各种血管内导管，如中心静脉导管、支架输送系统等。

(b)在人体组织中植入直接或间接与血液、髓腔或非自然腔有关的无菌医疗器械或单包工厂配件，如加工、最终清洗、装配等生产领域；初步包装和密封的零部件应不低于100,000级清洁水平。

1.植入人体组织器械：起搏器、皮下给药器、人工乳腺等。

2.直接接触血液：血浆分离器，血液过虑，像外科手套。

三。间接接触血液的器具：输液器、输血器、静脉针、真空采血器等。

4.骨接触仪器：内部仪器、人造骨等。..

(C)无菌医疗器械或单个包装厂(非清洁)部件与人体受损表面和粘膜接触的加工、最后清洗、装配、初始包装和密封应在不少于300000的洁净室(面积)内进行。

1.表面损坏和接触：烧伤或伤口敷料，医用吸收性棉花，纱布，如一次性单手术垫，外科手术衣,,无菌一次性制品，如垫，外科手术服，细菌无菌手术物品外科用品如单垫，手术衣是,,医用口罩。

2.与粘膜接触：无菌导管、气管导管、宫内节育器、人体润滑剂等。

(d)与无菌医疗设备表面直接接触而未清洁或使用的主要包装材料，生产环境的清洁度应按照与产品生产环境相同的清洁度原则确定，确保初始包装材料的质量符合包装的无菌医疗设备的要求。如果初始包装材料不直接接触使用无菌医疗设备的表面，应在不低于300,000的净室（面积）生产。

1.直接接触：初始包装材料，如配药器、人造乳房、导管等。

2不直接接触：如输液，输血，注射器等初级包装材料

e）采用无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械（含医用材料），应在当地10000级以下100级洁净室（区）内生产。

1.例如，在生产血袋、填充维持液、无菌准备和填充液体产品时使用抗凝血剂。

二.保持和应用血管支架。

备注：

通过包括无菌医疗设备的过程或通过无菌处理技术没有活的微生物医疗装置灭菌的最终产品。

无菌医疗器械的生产，应当采用将污染降至最低限度的生产工艺，保证医疗器械不受污染或者能够有效消除污染。

无菌：产品中没有活微生物的状态。